ISO 13485 Lead Auditor

ISO 13485 Lead Auditor təlimi sizə Medical Devices Quality Management System (MDQMS) auditini aparmaq üçün lazım olan səriştələri qazandırır.

Bu kurs audit prinsipləri, prosedurlar və texnikaların tətbiqi vasitəsilə MDQMS auditlərinin peşəkar şəkildə həyata keçirilməsinə imkan verir və ISO 13485 uyğun audit aparma bacarıqlarını inkişaf etdirir.

Kurs Gündəmi

Day 1: ISO 13485 və Medical Devices Quality Management System (MDQMS) ilə tanışlıq

Day 2: Audit prinsipləri, auditə hazırlıq və auditin başlanması

Day 3: Yerində (on-site) audit fəaliyyətləri

Day 4: Auditin bağlanması

Day 5: Sertifikasiya imtahanı

Müayinə

ISO 13485 “PECB Certified Lead Auditor” imtahanı PECB Examination and Certification Programme (ECP) tələblərinə tam uyğundur və aşağıdakı səriştə sahələrini əhatə edir:

Domain 1: Medical Devices Quality Management System (MDQMS) üzrə fundamental prinsiplər və anlayışlar

Domain 2: MDQMS sistemi

Domain 3: Audit üzrə fundamental anlayışlar və prinsiplər

Domain 4: ISO 13485 auditinin hazırlanması

Domain 5: ISO 13485 auditinin aparılması

Domain 6: ISO 13485 auditinin bağlanması

Domain 7: ISO 13485 audit proqramının idarə olunması

İmtahan növü, dillər və digər detallı məlumatlar üçün PECB imtahan siyahısı və “Examination Rules and Policies” sənədi ilə tanış ola bilərsiniz.

Sertifikatlaşdırma

İmtahanı uğurla tamamladıqdan sonra aşağıdakı cədvəldə göstərilən sertifikatlardan birinə müraciət edə bilərsiniz. Seçilmiş credential üçün bütün tələbləri yerinə yetirdiyiniz halda sizə müvafiq sertifikat təqdim olunacaq.

ISO 13485 Auditor sertifikasiyası və PECB sertifikasiya prosesi haqqında daha ətraflı məlumat üçün Certification Rules and Policies sənədinə müraciət edə bilərsiniz.

PECB Auditor sertifikatı üçün tələblər aşağıdakılardır

Note: PECB Certified Individuals who do possess the Lead Implementer and Lead Auditor Credentials are qualified for the respective PECB Master Credential, given they have taken 4 additional Foundation Exams which are related to this scheme. For more detailed information about the Foundation Exams and the overall Master Requirements, please go to the following link: https://pecb.com/master-credentials.

Etibarlı hesab olunması üçün auditlər ən yaxşı audit təcrübələrinə uyğun aparılmalı və aşağıdakı fəaliyyətləri əhatə etməlidir:

1. Audit planlaşdırılması

2. Audit müsahibələrinin aparılması

3. Audit proqramının idarə olunması

4. Audit hesabatlarının hazırlanması

5. Uyğunsuzluq (non-conformity) hesabatlarının hazırlanması

6. Audit işçi sənədlərinin hazırlanması

7. Sənədləşdirilmiş məlumatların nəzərdən keçirilməsi

8. Yerində (on-site) auditin aparılması

9. Uyğunsuzluqlar üzrə izləmə (follow-up)

10. Audit komandasına rəhbərlik edilməsi

Ümumi Məlumat

• Sertifikat və imtahan ödənişləri təlim kursunun qiymətinə daxildir.

• İştirakçılara 450 səhifədən çox məlumat və praktiki nümunələrdən ibarət təlim materialı təqdim olunur.

• Təlimi tamamlayan iştirakçılara 31 CPD (Continuing Professional Development) kreditinə bərabər kursu bitirmə sertifikatı verilir.

• İmtahandan uğursuz nəticə olarsa, namizəd ilkin imtahan tarixindən etibarən 12 ay ərzində bir dəfə imtahanı pulsuz təkrar verə bilər.

Əlavə məlumat üçün: info@bonegaconsulting.com.