ISO 13485 Lead Implementer

ISO 13485 Lead Implementer təlim kursu sizə tibb cihazları üçün Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi (MDQMS) qurmaq, tətbiq etmək, idarə etmək və davamlı şəkildə saxlamaq üçün lazım olan peşəkar bilik və bacarıqları qazandırır.

Kurs zamanı siz ISO 13485 üzrə ən yaxşı təcrübələri öyrənir və bu sistemlərin necə işlədiyini dərindən anlayırsınız. Eyni zamanda təşkilatın ümumi fəaliyyətini yaxşılaşdırmaq və təhlükəsiz, keyfiyyətli tibbi cihazların ardıcıl şəkildə təmin olunmasını dəstəkləmək üçün praktiki yanaşmalar mənimsəyirsiniz.

Kurs Gündəmi

Day 1: ISO 13485 və MDQMS (Medical Devices Quality Management System) sisteminə giriş

Day 2: MDQMS-in tətbiqinin planlaşdırılması

Day 3: MDQMS-in tətbiqi

Day 4: MDQMS monitorinqi, ölçmə, davamlı təkmilləşdirmə və sertifikasiya auditinə hazırlıq

Day 5: Sertifikasiya imtahanı

Müayinə

“PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer” imtahanı PECB İmtahan və Sertifikasiya Proqramının (ECP) tələblərinə tam uyğundur və aşağıdakı səriştə sahələrini əhatə edir:

Domain 1: Medical Devices Quality Management System (MDQMS) üzrə fundamental prinsiplər və anlayışlar

Domain 2: MDQMS sistemi

Domain 3: ISO 13485 əsasında MDQMS tətbiqinin planlaşdırılması

Domain 4: ISO 13485 əsasında MDQMS-in tətbiqi

Domain 5: MDQMS-in performansının qiymətləndirilməsi, monitorinqi və ölçülməsi

Domain 6: MDQMS-in davamlı təkmilləşdirilməsi

Domain 7: MDQMS sertifikasiya auditinə hazırlıq

İmtahan növləri, dillər və digər detallı məlumatlar üçün PECB imtahan siyahısı və imtahan qaydaları ilə tanış ola bilərsiniz.

Sertifikatlaşdırma

İmtahanı uğurla tamamladıqdan sonra aşağıdakı cədvəldə göstərilən sertifikatlardan birinə müraciət edə bilərsiniz. Seçilmiş credential üçün bütün tələbləri yerinə yetirdiyiniz halda sizə müvafiq sertifikat təqdim olunacaq.

ISO 13485 və PECB sertifikasiya prosesi haqqında daha ətraflı məlumat üçün Certification Rules and Policies sənədinə müraciət edə bilərsiniz.

PECB Implementer sertifikasiya tələbləri aşağıdakılardır:

Note: PECB Certified Individuals who do possess the Lead Implementer and Lead Auditor Credentials are qualified for the respective PECB Master Credential, given they have taken 4 additional Foundation Exams which are related to this scheme. For more detailed information about the Foundation Exams and the overall Master Requirements, please go to the following link: https://pecb.com/master-credentials.

Etibarlı hesab olunması üçün implementasiya fəaliyyəti ən yaxşı təcrübələrə uyğun olmalı və aşağıdakı mərhələləri əhatə etməlidir:

1. MDQMS (Medical Devices Quality Management System) planının hazırlanması

2. MDQMS tətbiqinə başlanması

3. ISO 13485 əsasında MDQMS-in tətbiqi

4. MDQMS-in monitorinqi və idarə olunması

5. Davamlı təkmilləşdirmə tədbirlərinin həyata keçirilməsi

Ümumi Məlumat

• Sertifikat və imtahan ödənişləri təlim kursunun qiymətinə daxildir.

• İştirakçılara 450 səhifədən çox məlumat və praktiki nümunələrdən ibarət təlim materialı təqdim olunur.

• Təlimi tamamlayan iştirakçılara 31 CPD (Continuing Professional Development) kreditinə bərabər kursu bitirmə sertifikatı verilir.

• İmtahandan uğursuz nəticə olarsa, namizəd 12 ay ərzində imtahanı bir dəfə pulsuz təkrar verə bilər.

Əlavə məlumat üçün: info@bonegaconsulting.com.